FDA тарапынан реттелетін cGMP бизнес-Sucess үшін маңызды
cGMP фармацевтикалық және биотехнология компанияларымен, олардың элементтері сәйкестік, күші, сапасы және тазалығы сияқты нақты талаптарға сәйкес келетінін қамтамасыз етеді. Жақсы өндірістік практика Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) арқылы реттеледі.
CGMP-ге қатысты кейбір федералды ережелер бар, олар кейінге қалдырылмаса, қылмыстық жазалауға әкелуі мүмкін. Фармацевтикалық өндірушілерге, екеуі биопрепараттарға және электрондық жазбаларды және электронды қолтаңбаларды реттейтін нормативтік-құқықтық актілерге қатысты екі ерекше ережелер бар.
Сақтықтан асқан жағдайда, кейбір компаниялар cGMP ережелерінен жоғары және шегінен асатын практикалар, процедуралар мен тәуекелдерді басқару жүйелерін таңдады.
Федералдық регламенттердің коды (CFR)
Федералдық ережелер кодексі (CFR) федералды үкімет жалпы және тұрақты нормаларын кодтау болып табылады. CFR құрамында федералды ведомстволар енгізген ережелердің толық және ресми мәтіні бар.
CFR 50 атауға бөлінген, олар федералдық ережелерге сәйкес кең ауқымды болып табылады. Әрбір тақырып әртүрлі ведомстволарға кең тарауларға қатысты нормативтік актілер шығаратын бөлімдерге бөлінеді. Әрбір тарау нақты реттеуші салаларды қамтитын бөліктерге бөлінеді. Әрбір бөлік немесе қосалқы бөлшек бөліктерге бөлінеді - CFR негізгі бірлігі.
Кейде бөлімдер абзацтар немесе бөлімшелерге бөлінеді. CFR-дағы нақты ақпаратқа қатысты сілтемелер әдетте секция деңгейінде беріледі.
CGMP және фармацевтикалық өнеркәсіп
Фармацевтикалық және биотехнологиялық компанияларда cGMP қатысты CFR болып табылады:
- 21 CFR 210-бөлім - Дәрі-дәрмектерді өндіру, өңдеу, қаптау немесе сақтау кезінде қолданыстағы жақсы өндірістік тәжірибе; Жалпы бөлім
- 21 CFR Бөлім 211 - Аяқталған фармацевтика үшін қазіргі заманғы жақсы өндірістік тәжірибе
- 21 CFR Бөлім 600 - Биологиялық Өнімдер: Жалпы
- 21 CFR 11-бөлім - Электронды жазбалар; Электрондық қолтаңба
Тұтастай алғанда, 21 CFR 210-бөлімі cGMP-ты дәрілік препараттарды дайындау, өңдеу, орау немесе сақтау үшін басқарады. 210-бөлім партияның, лоттың және т.б. сияқты ережелерде қолданылатын анықтамаларды қамтиды.
21 CFR 211 бөлімі дайын дәрі-дәрмектерге арналған cGMP үшін. Мысалы, пластикалық контейнер арқылы сұйық дәрмекті шаймалау 210-бөлікпен жабылады, бірақ ол кемелерден кейін бөлінетін таблетка 211-бөлікпен жабылады.
21 CFR 600-бөлімі Биологиялық Өнімдерге қатысты және негізгі анықтамалар, стандарттарды орнату, инспекцияға қойылатын талаптарды орнату және қолайсыз тәжірибе туралы есеп беру талаптарын қамтиды.
21 CFR 11 бөлімінде электрондық жазбалар мен электрондық қолтаңбалар бойынша нұсқаулар бар. 11-бөлімде электронды жазбалар мен электронды қолтаңбалар сенімді, сенімді және қағаз құжаттарына балама деп саналатын өлшемдерді анықтайды. 11-бөлім FDA-ге электронды түрде жіберілген материалдарға да қатысты.